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ジェネリック医薬品について

1.ジェネリック医薬品とは...

 「ジェネリック医薬品」は後発医薬品ともいい、新薬(先発医薬品)の特許が切れたあとに販売される、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を含み同じ効き目があると国に認められた医薬品です。

 通常、医薬品の開発には十数年の歳月と莫大な費用がかかりますが、ジェネリック医薬品は、すでに安全性・有効性が確認された新薬(先発医薬品)の有効成分を使用しているため、約3年という短い期間での開発が可能で、新薬(先発医薬品)に比べると、少ない費用で開発することができ、販売価格を抑えることができるのが大きな特徴です。


2.ジェネリック医薬品の注意点

 「ジェネリック医薬品」は、「新薬(先発医薬品)」と同様に、国が定める厳しい規制や基準をクリアして初めて、製造・販売できるので、全く問題がないのかと言うと、そうではありません。

 何故かと言うと、先にお話しした「特許が切れた」というのは、「物質特許」であって、医薬品の特許にはもうひとつ「製剤特許」が存在します。
 もし、「製剤特許」が切れていないのであれば、新薬(先発医薬品)と同じような添加物を加えることができません。
 つまり、薬の分解速度や安定度、形状などに違いが生じ、結果として「薬の効きすぎ」または「効果が出にくい」などと言ったことが起こります。

 また、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べて効果の強弱があっても、±20%の範囲で効果が同等と判断されれば、「有効性は同じである」と判断されるそうです。

 よって、ジェネリック医薬品は新薬(先発医薬品)と全く同じ効果を得ることができるわけではないという事です。
 もちろん、ジェネリック医薬品にも先発医薬品と変わらない、すばらしいものも多くあることともいますが、ジェネリック医薬品にはこのようなリスクがあることをご理解下さい。

 

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